Einzelimporte

Dr. Timo Kieser:
Sind Arzneimittel in Deutschland nicht verfügbar, in einem anderen Staat hingegen schon, kann mit dem Import die Arzneimittelversorgung idealerweise gesichert oder zumindest verbessert werden.

Grundsatz: Arzneimittel, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, müssen in Deutschland zugelassen und in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.

Ausnahme: Der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG ermöglicht es aber, Arzneimittel aus dem Ausland, also nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel, unter bestimmten Voraussetzungen nach Deutschland zu verbringen und in Deutschland einzusetzen.

Folge: Ein rechtmäßiger Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG führt dazu, dass die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zur Zulassung, Kennzeichnung und Packungsbeilage die in den §§ 21, 10, 11 AMG enthalten sind, nicht gelten (§ 73 Abs. 4 AMG).

Dr. jur. Timo Kieser:
Nein, der Gesetzgeber unterscheidet zwischen Offizinapotheken und Krankenhaus- bzw. krankenhausversorgenden Apotheken.

Offizinapotheke: Eine Offizinapotheke darf nicht zugelassene Arzneimittel nur dann nach Deutschland verbringen, wenn diese Arzneimittel auf vorliegende Bestellung einzelner Personen, in geringer Menge bestellt und von der Offizinapotheke im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden.

Cave: Das zu importierende Arzneimittel muss im Herkunftsstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden dürfen. Außerdem darf in Deutschland für das betreffende Anwendungsgebiet kein Arzneimittel zur Verfügung stehen, das hinsichtlich des Wirkstoffs identisch und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbar ist.

=> Es muss in Deutschland eine sogenannte Versorgungslücke bestehen.

Klinikapotheke: Der Gesetzgeber hat vor einigen Jahren für Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken Erleichterungen vorgesehen. Diese Apotheken können nämlich nicht zugelassene Arzneimittel nicht nur anlassbezogen importieren, sondern sich auch mit diesen in angemessenem Umfang bevorraten. Der Import ist allerdings nur zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/-innen des Krankenhauses, das die Krankenhausapotheke versorgt, zulässig. Die Arzneimittel müssen an einen Patienten oder eine Patientin des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden. Voraussetzung ist aber auch hier, dass das Arzneimittel im Herkunftsstaat verkehrsfähig ist.

Unterschied: Eine Versorgungslücke muss zum Zeitpunkt des Verbringens der nicht zugelassenen Arzneimittel nach Deutschland (noch) nicht vorliegen. Ist jedoch die Verfügbarkeit des Arzneimittels sicher und längerfristig gegeben, wird sich regelmäßig die – zu verneinende – Frage stellen, ob ein Import zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten/-innen des Krankenhauses mit dem nicht zugelassenen Arzneimittel überhaupt notwendig ist.

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Dr. jur. Timo Kieser:
Ein Versorgungsmangel ist die Voraussetzung dafür, dass die umfassenden Ausnahmeermächtigungen nach § 79 Abs. 1, Abs. 5 AMG greifen. Wenn das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG feststellt, können die unterschiedlichen Landesbehörden im Einzelfall und zeitlich befristet von bestehenden Vorgaben für das Arzneimittel abweichen. Zum Beispiel können sie das Inverkehrbringen bestimmter nicht zugelassener oder nicht in deutscher Sprache gekennzeichneter Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen gestatten. Ein Versorgungsmangel wird nur ausnahmsweise festgestellt und kritisch geprüft. In einem solchen Fall ist die Abgabe nicht zugelassener Ware auch außerhalb der Voraussetzungen von § 73 Abs. 3 AMG zulässig, muss also auch nicht nach § 18 ApBetrO dokumentiert werden.

Cave: Ist der Versorgungsmangel behoben, kann ggf. noch vorrätige Ware, die den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes in Deutschland nicht entspricht, nicht mehr abgegeben werden.

Sowohl eine Versorgungslücke als auch ein Lieferengpass stellen noch keinen Versorgungsmangel dar. Von einem Lieferengpass spricht man bereits, wenn voraussichtlich eine über zwei Wochen hinausgehende Beeinträchtigung der Auslieferung (entweder keine Auslieferung oder Auslieferung nur in sehr beschränkten Umfang („Kontingentierung“)) vorliegt.

Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn zwei unterschiedliche Anfragen in angemessener Zeit beim Großhandel erfolglos blieben. Schon in diesem Fall ist das Arzneimittel nicht – oder nicht in den Mengen, in denen es benötigt wird – verfügbar und es sind damit regelmäßig die Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 AMG gegeben.

Bei einem drohenden oder bestehenden versorgungsrelevantem Lieferengpass haben im Übrigen die Zulassungsinhaber die Möglichkeit, eine Ausnahmegenehmigung der Behörde zu erhalten, dass sie ausnahmsweise nicht deutsch gekennzeichnete Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringen dürfen, § 10 Abs. 1a, § 11 Abs. 1c AMG.

Dr. jur. Timo Kieser:
Für das Vorliegen der Voraussetzungen des Imports nach § 73 Abs. 3 AMG ist die importierende Apotheke bzw. die Apotheke, die das Arzneimittel an Stationen abgibt, verantwortlich. Sie muss bei einer Revision darlegen können, dass tatsächlich ein Lieferengpass bestand bzw. dass das Arzneimittel nicht verfügbar war.

PRAXISTIPP
Ist ein Lieferengpass in der Lieferengpassdatenbank des BfArM und/oder des Paul Ehrlich Instituts und/oder der EMA genannt, kann ohne Weiteres von dem Vorliegen der Voraussetzungen ausgegangen werden.

Aber auch zwei abschlägig beschiedene Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen innerhalb angemessener Zeit können entsprechend der neuen Regelungen in § 129 Abs. 2a SGB V einen Lieferengpass belegen. Bedient sich die Apotheke zum Import der Hilfe eines spezialisierten Großhändlers (z. B. PHARMORE), wird dieser regelmäßig Versorgungslücken und Engpässe bei sich dokumentieren und kann bei Behördenanfragen mit entsprechenden Informationen aushelfen.

Dr. jur. Timo Kieser:
Ja, hier zeigt sich insbesondere die Privilegierung der Krankenhausapotheke. Eine bestehende Versorgungslücke ist für den Import der nicht zugelassenen Arzneimittel nach Deutschland nicht notwendig. Krankenhausapotheken können deshalb auch dann, wenn noch ein gewisser Vorrat vorhanden ist oder wenn Ware kontingentiert wird, zur Sicherung ihres eigenen Bedarfs Ware einzeln importieren. Eingesetzt werden kann diese allerdings völlig risikolos erst, wenn zum Einsatzzeitpunkt – der Anwendung an den Patienten oder die Patientin bzw. bei der Aushändigung an die Station – eine Versorgungslücke vorliegt, sprich zu diesem Zeitpunkt keine zugelassenen Arzneimittel verfügbar sind.

Ist das gewünschte Arzneimittel durch den Hersteller kontingentiert, kann der Restbedarf meines Erachtens ohne Weiteres importiert werden, denn in diesem Fall ist der Import zur vorsorglichen Sicherstellung des Gesamtbedarfs notwendig und angemessen.

Ein wesentliches Argument liefern hierzu auch verschiedene Allgemeinverfügungen der Behörden im Rahmen des § 79 Abs. 5 AMG. Denn dort reicht es für die Annahme eines Versorgungsmangels und die Abgabe ausländischer Ware aus, dass die Abgabe in Deutschland zugelassener Ware „nicht in ausreichendem Umfang“ möglich ist. Dies ist letztendlich nichts anderes als eine Kontingentierung. Ist noch ein kleiner Vorrat zugelassener Ware vorhanden, wird aber keine in Deutschland zugelassene Ware vom Hersteller oder Großhändler geliefert, kann der Vorrat mit ausländischen Arzneimitteln aufgestockt werden; dies gilt allerdings nur für die Krankenhaus- bzw. krankenhausversorgende Apotheke.

Dr. jur. Timo Kieser:
Die Voraussetzungen sind im Einzelnen in § 73 Abs. 3 AMG geregelt. Lesen Sie dazu gerne die Informationen in den Punkten 2 und 5.

Verkehrsfähigkeit: Das zu importierende Arzneimittel muss im Herkunftsstaat verkehrsfähig sein und zwar als Arzneimittel. Der Gesetzgeber hat klar zu erkennen gegeben, dass eine Verkehrsfähigkeit z. B. als Nahrungsergänzungsmittel für einen Import nach § 73 Abs. 3 AMG nicht ausreichen soll, wenn dieses Arzneimittel in Deutschland als Arzneimittel zu qualifizieren wäre. Diese Verkehrsfähigkeit ist nachzuweisen. Üblicherweise handelt es sich bei den zu importierenden Produkten um im Ausland zugelassene Arzneimittel, sodass der Nachweis mit der Zulassung leicht zu führen ist.

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Versorgungssicherheit: Krankenhausapotheken können die nicht zugelassenen Arzneimittel in einem angemessenen Umfang, also über den konkreten Einzelfall hinaus, bestellen. Ihre Aufgabe ist es, eine ordnungsgemäße Versorgung der Patienten/-innen im Krankenhaus sicherzustellen. Sie können sich hierzu mit nicht zugelassenen Arzneimitteln – anders als Offizinapotheken – vorrübergehend bevorraten. Allerdings müssen die importierten Arzneimittel dann an Patienten/-innen des Krankenhauses unter ärztlicher Verantwortung verabreicht werden. Eine Weitergabe an Dritte ist also nicht möglich. Die Herstellung einer Rezeptur, die bei Patienten/-innen des Krankenhauses eingesetzt wird, ist hingegen möglich.

Cave: Stellt eine krankenhausversorgende Apotheke für den ambulanten Bereich her oder über § 11 Abs. 3 ApoG auch für andere Offizinapotheken, ist die Bevorratung einzelimportierter Arzneimittel zu diesem Einsatz schwer zu rechtfertigen, da in diesem Fall die hergestellten Arzneimittel nicht an Patienten/-innen des Krankenhauses verabreicht werden.

Zielsetzung: Der Gesetzgeber wollte mit der Erleichterung der Importmöglichkeiten für Krankenhausapotheken diese in die Lage versetzen, die Versorgung der Patienten/-innen ordnungsgemäß sicherzustellen und Importe flexibel handhaben zu können.

Dr. jur. Timo Kieser:
Welche Vorratsmengen einen angemessenen Umfang darstellen, hängt vom Einzelfall ab. Es ist ein plausibler Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patienten/-innen und dem Umfang der Nichtverfügbarkeit herzustellen. Meines Erachtens kann in jedem Fall der Zwei-Wochen-Bedarf, den eine Krankenhausapotheke nach §§ 30, 15 Abs. 3 ApBetrO vorrätig halten muss, auch im Wege des Einzelimportes abgebildet werden. Das Inkrafttreten der Erweiterungen der Vorratsmengen für bestimmte Arzneimittel im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) zum Jahresende 2023, wirkt sich mittelbar auch auf den angemessenen Umfang aus. Dieser deckt dann einen Vier- bzw. Sechs-Wochen-Bedarf ab und kann nach meiner Auffassung über den Import gedeckt werden.

Zum Zeitpunkt des Imports ist noch keine Versorgungslücke und noch kein Lieferengpass notwendig. Also auch, wenn ein Vorrat noch vorhanden ist und der Hersteller auch in Deutschland zugelassene Waren liefert, kann ein Einzelimport in Betracht kommen. Allerdings ist in dieser Konstellation das Hinterfragen des angemessenen Umfangs besonders wichtig.

Zudem muss die importierende Krankenhausversorgungsapotheke den späteren Einsatz und die Abgabe im Blick haben.

PRAXISTIPP: Auf der sicheren Seite ist die Apotheke, wenn zum Zeitpunkt der Abgabe an die Station zur Anwendung an einem/r bestimmten Patienten/-in der Lieferengpass oder die Versorgungslücke vorliegt und dokumentiert ist, z. B. durch zwei Lieferanfragen oder durch Aufnahme auf die Mängelliste beim BfArM.

Dr. jur. Timo Kieser:
Die Dokumentationsanforderungen sorgen im Alltag für großen Unmut. Die rechtliche Grundlage für die Dokumentation findet sich in § 26 ApBetrO i.V.m. § 18 ApBetrO. Der Gesetzgeber hat hier nicht sehr sorgfältig gearbeitet. Er hat zwar die Importmöglichkeiten für den Krankenhausbereich durch die Zulassung der Bevorratung deutlich erweitert, die Dokumentationsanforderungen jedoch nicht angepasst. Sie sind immer noch auf die sehr enge Importmöglichkeit einer Offizinapotheke gemünzt, bei der zum Zeitpunkt des Imports schon feststeht, wer das Arzneimittel verschrieben hat und wer es bekommen kann.

All dies ist bei einer Bevorratung in angemessenem Umfang in einer Krankenhausapotheke nicht der Fall. Zum Zeitpunkt des Imports kann nicht angegeben werden, für wen das Arzneimittel bestimmt ist. Auch Name und Anschrift des verschreibenden Arztes/der verschreibenden Ärztin oder Datum der Abgabe können nicht ohne Weiteres aufgenommen werden. Die Dokumentationspflicht trifft die Apotheke. Verantwortlich ist der/die Leiter/-in der Krankenhausapotheke.
Eine Dokumentation auf Station durch den Arzt/die Ärztin reicht nicht aus. Im Ergebnis muss nach § 18 ApBetrO am Ende erkennbar sein, an welche/n konkrete/n Patienten/-in wann das Arzneimittel angewendet/im Krankenhaus abgegeben worden ist. Ausnahmen sieht § 18 ApBetrO für den Krankenhausbereich nicht vor. Will man Diskussionen mit der Aufsichtsbehörde und ggf. ein Ordnungswidrigkeitenverfahren wegen eines Verstoßes gegen die Dokumentation vermeiden, empfiehlt sich eine individuelle Verständigung mit der Aufsichtsbehörde, ob tatsächlich all diese wenig sinnvollen Vorgaben im Bereich der Krankenhausapotheke notwendig sind, oder ob eine individuelle praxisorientierte Lösung in Betracht kommen kann (etwa Dokumentation der Abgabe an die Station, ohne Patientennamen). Über die Dokumentationsanforderungen des § 18 ApBetrO hinausgehend empfiehlt sich auch eine Dokumentation der jeweiligen Nichtverfügbarkeit.

PHARMORE hat Ihnen dazu eine Dokumentationshilfe erstellt, die Sie hier downloaden können.

Diese praxisrelevante Problemstellung erörtert Herr Dr. Kieser ebenfalls differenziert im neuen Booklet „Wissen kompakt – Lieferengpässe SPEZIAL“.

Bitte fordern Sie hier Ihr persönliches Exemplar kostenlos an: marketing@pharmore.de